2017年x市药品流通监管重点工作方案

为认真贯彻落实全市食品药品监管工作会议精神，努力践行科学发展观，创新监管思路，完善监管工作机制，深入开展药品安全专项整治工作，加强基本药物流通环节的质量监管，加大违法、违规药品广告的监管力度，继续推进企业诚信体系建设和农村药品“两网”建设，进一步规范我市药品流通秩序，提高全市药品流通使用环节药品质量，结合我市实际,安排部署我市xx年药品流通使用环节监管重点工作。
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械监管方面的法律法规为以据，以确保全市人民用药安全有效为目的，强化以法监管，切实保证公众用药用械安全。
二、重点工作
（一）大力开展药品安全专项整治
药品安全专项整治是国务院部署开展的着力解决影响药品安全深层次问题的一项重要工作，按照国家6部委的工作部署，我市制定了药品安全专项整治工作方案，明确了整体目标、整治任务、整治措施和工作要求，并按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的原则，明确地方政府、监管部门、监管相对人各自应承担的药品安全责任，各县区局药监部门一定要高度重视，充分认清药品安全专项整治的重要意义，准确把握这次专项整治的主要任务，按照市局的工作部署，在xx的关键一年，扎扎实实地开展专项整治工作
1、以规范药品购销中的票据管理为突破口，开展药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违规违法行为的专项整治。随着药品流通市场的不断壮大和发育，市场竞争越来越激烈，一些不法分子为牟取暴利，采取挂靠、走票等违法犯罪活动，可能导致假劣药品乘机进入合法渠道，药品质量管理得不到落实，假劣药品查处难以追踪溯源，严重扰乱了药品市场秩序，给广大人民群众用药安全带来极大隐患，为此，我们要以规范药品购销票据为突破口，对所属药品批发企业进行一次全面认真检查，重点抓好对药品购销渠道的整治和监管，按照国家局的工作部署，大力推行电子监管码，真正做到药品流向清楚，可追溯，彻底清除挂靠经营，走票等违规违法行为；同时要加强对麻醉药品、精神药品和易制毒化学物药品的监管，将含麻黄碱类复方制剂经营纳入专项整治过程中，防止流弊发生。检查采用“审计式”检查法，不仅要检查各种实物和表格，还要检查来往账目和票据，顺藤摸瓜，查找违规线索，每年检查不少于4次；加强对药品经营企业销售人员的动态管理，完善销售人员备案报告制度，建立药品经营企业销售人员动态档案库，随时跟踪查询药品经营企业销售人员动向，确保我市药品销售合法有序。
2、以规范药品零售企业购销渠道为重点，开展对零售连锁企业不统一配送，零售药店出租出借柜台，超方式，超范围经营行为的专项整治。几年来通过对药品零售连锁企业连而不锁专项整治，大部分连锁企业连而不锁、私自外购的行为得到了规范，零售药店的违规违法行为得到了有效遏制，但是我们必须看到，由于我市药店比较多，基础条件又差，通过市局查处和各县区局报表显示，个别连锁门店连而不锁私自外购，单体药店出租出借柜台，处方药不凭处方销售，非药品冒充药品，超方式，超范围经营现象还时有发生，为此，各县区局、稽查部门要按照gsp对零售企业日常监督检查，改变重案件、轻规范的思想，有力促进我市药品零售企业再上新台阶。
3、以规范药品流通环节冷链管理为重点，开展疫苗流通环节专项整治。开展疫苗流通使用环节的专项整治，疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品，其质量和疗效依赖于一定的温度范围，超出了规定的温度范围，其质量就会产生质的变化，山西疫苗事件对我们应该有所警醒，我市虽没有疫苗经营企业，但疫苗供应的主渠道各级疾控中心却在转运疫苗，这次药品安全专项整治，我们仍要对疫苗，生物制品等重点品种开展专项整治，今年要在对甲型h1n1流感疫苗专项检查的基础上，按照国务院《疫苗流通和预防接种条例》和国家局《疫苗经营监督管理意见》。遵循“渠道规范，冷链购进，产品追踪”的原则，对疫苗的购进、储存、运输、销售、使用以及冷链管理、温度监测等环节进行一次全面检查，检查进货渠道是否合法，运输、储存、分发冷链是否完整，设备是否完好，运转是否正常、是否符合疫苗流通环节质量保证的要求。我们一定要高度重视，各负其责，每年检查不少于2次，确保疫苗流通环节的安全。